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FDA 는 장치가 치명적인 확산 알고 "슈퍼 버그"
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FDA 는 장치가 치명적인 확산 알고 "슈퍼 버그"

  • 분류 :업계 뉴스
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  • 출처 :
  • 등록시간 :2019-02-18
  • 방문수 :71

【개요 설명】뉴욕, 2월 19일 (로이터) - 미국 보건 규제 당국은 적어도 2009년부터 UCLA에서 "슈퍼버그" 발병의 중심에 있는 의료 기기가 치명적인 감염을 전송할 수 있다는 것을 알고 있었지만, 환자 안전을 위협하는 새로운 안전 요구 사항, 환자 안전을 위협하는 경과를 권장하지 않았다고 병원 취득 감염 전문가는 말했습니다.

FDA 는 장치가 치명적인 확산 알고 "슈퍼 버그"

【개요 설명】뉴욕, 2월 19일 (로이터) - 미국 보건 규제 당국은 적어도 2009년부터 UCLA에서 "슈퍼버그" 발병의 중심에 있는 의료 기기가 치명적인 감염을 전송할 수 있다는 것을 알고 있었지만, 환자 안전을 위협하는 새로운 안전 요구 사항, 환자 안전을 위협하는 경과를 권장하지 않았다고 병원 취득 감염 전문가는 말했습니다.

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  • 등록시간 :2019-02-18
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뉴욕, 2월 19일 (로이터) - 미국 보건 규제 당국은 적어도 2009년부터 UCLA에서 "슈퍼버그" 발병의 중심에 있는 의료 기기가 치명적인 감염을 전송할 수 있다는 것을 알고 있었지만, 환자 안전을 위협하는 새로운 안전 요구 사항, 환자 안전을 위협하는 경과를 권장하지 않았다고 병원 취득 감염 전문가는 말했습니다.

인후로 삽입되는 십이지장경이라는 재사용 가능한 장치를 포함하는 최신 발발은 로스 앤젤레스에 있는 UCLA의 로널드 레이건 의료 센터에 179명의 환자를 드러내고 2명의 죽음에 기여할 수 있습니다.

일본 기업 올림푸스, 펜탁스, 후지필름 홀딩스의 의료부대가 제조한 기기에 병원균이 때때로 치명적인 확산을 일으킨 것은 이번이 처음이다. UCLA는 올림푸스 모델을 사용합니다.

2013년과 2014년에 미국 식품의약국은 장치와 관련된 부작용에 대한 총 75건의 보고를 받았으며, 그 결과 135명의 환자에게 해를 끼쳤다고 이 기관은 밝혔다. 헬스케어 공급자가 항상 그 같은 보고를 제출하지 않기 때문에, FDA는 말했습니다, 그 가능성이 과소평가입니다.

발병 후 FDA와 제조업체가 권장하는 것보다 장치를 더 엄격하게 살균하기 시작한 병원은 장치에서 위험한 미생물의 추가 전송이 없었다고 병원은 말했다.

그 성공에 비추어, "나는 더 엄격한 규칙을 내놓는 FDA에 찬성할 것입니다," 박사를 말했습니다 존 그린, 플로리다 탬파에 있는 Moffitt 암 센터에 전염병 전문가, 4명의 환자는 2012년에 십이지장경 절차를 겪은 후에 항생제 저항하는 감염을 개발한.

대신, 목요일에 FDA는 십이지장경의 "복잡한 디자인"이 효과적인 살균을 방해할 수 있다는 것을 헬스케어 공급자에게 경고하는 "안전 커뮤니케이션"을 발행했습니다.

처음으로, FDA는 병원이 살균을 위한 제조자의 지시를 준수하더라도, 환자가 장치에서 다중 약 저항하는 세균성 감염을 계약했다고 말했습니다. 그러나 이 기관은 보다 엄격한 안전 절차를 요구하지 않았습니다.

"FDA는 펀치," 로렌스 Muscarella, 펜실베니아에 있는 헬스케어 컨설턴트 및 십이지장경을 통해 슈퍼 버그 전송에 2014 논문의 저자를 말했습니다.

FDA 대변인 레슬리 Wooldridge는 기관이 십이지장경 경전 관련 발병을 줄이기 위해 무엇을 더 할 수 있는지 결정하기 위해 계속하고 있으며 또한 "감염의 위험을 줄이기 위한 추가 잠재적 전략"을 모색하고 있다고 말했다.

작은 조명과 고급 카메라가 장착된 유연한 튜브인 십이지장경은 미국에서만 연간 약 500,000건의 시술에서 위장관의 장애를 진단하거나 치료하는 데 사용됩니다.

2009년, 프랑스의 16명의 환자가 시술을 받은 후 병원균에 감염된 직후, FDA는 의료계에 위험한 세균을 다른 환자로 전송할 수 있다고 경고하면서 장치에 대한 첫 번째 통지를 발표했습니다.

2013년, Moffitt Center의 Greene가 이끄는 의사들은 내시경이 두 개의 탬파 병원에서 환자에게 항생제 내성 병원균을 전염했다고 보고했습니다. 그 해는 또한 44명의 환자가 CRE에게 불린 악성, 항생제 저항하는 박테리아, UCLA 발발에 있는 긴장에게 감염된 시카고 근교에 있는 옹호자 루터교 종합 병원에 십이지장경에서 발발을 보았습니다.

피츠버그 대학 의료 센터는 2012년에 십이지장경 과 관련된 발병을 겪었습니다. 지난 달, 시애틀에 있는 버지니아 메이슨 의료 센터는 오염된 범위를 통해 퍼지는 박테리아가 2 년 동안 32명의 사람들을 감염했다고 말했습니다; 11명이 사망했다.

발병을 예방하는 방법을 조사한 학계와 정부의 전염병 전문가들은 각 사용 후 에틸렌 산화물 가스로 장치를 살균하는 것을 포함하여 세 가지 옵션을 확인했습니다(Begley와 Clarke, 2019).

참조:

1.베글리, S. 및 클라크, T. (2019). FDA 는 장치가 치명적인 "슈퍼 버그"확산 알고 있었다. [온라인] 과학 미국. 에서 사용할 수: https://www.scientificamerican.com/article/fda-knew-devices-spread-fatal-superbug/ [액세스 23 4월 2019].

 

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